高效過濾器送風(fēng)口泄漏失效對產(chǎn)品的影響
本文主是介紹一下高效過濾器送風(fēng)口泄漏失效對藥廠GMP車間生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量造成的嚴(yán)重影響。
高效過濾器的失效有兩個情況，一種是高效過濾器產(chǎn)生泄漏,另一種情況是高效空氣過濾器被所積塵埃堵塞。
高效過濾器送風(fēng)口四件套主要包括：
送風(fēng)口靜壓箱、高效過濾器、散流板、手動調(diào)節(jié)閥。
1、 —旦高效過濾器送風(fēng)口產(chǎn)生塵埃粒了的泄漏
它的空氣過濾效率就達(dá)不到99.97%，或者泄漏率就大于0.01%。對于可最終滅菌的注射劑來說，結(jié)果會造成成品中不溶性微粒和可見異物的增加。對于非最終滅菌的注射劑來說，嚴(yán)重吋可能還會導(dǎo)致成品的無菌指標(biāo)不合格。
藥品的出廠檢驗(yàn)是通過抽檢來進(jìn)行的，根據(jù)抽樣檢測的概率計算公式：
P= (1-q)∧ n
式中：
q一一問題產(chǎn)品的比率；
n一一抽檢樣品的數(shù)量；
p一一在問題產(chǎn)品的比例為q、抽樣數(shù)量為n的前提下，成品檢驗(yàn)為合格而被放行的概率。
假設(shè)：問題產(chǎn)品的比例q為30%，抽樣的數(shù)里為2個，根據(jù)概率計算公式，則有
P= (1-30%) 2= (1-0.3 ) 2= 0.72 = 49%
可見檢驗(yàn)判為合格的概率接近1/2 了，也就是說這樣的產(chǎn)品兩批中就 由一批被檢驗(yàn)為合格。這樣會影響到患者用藥的安全性，給市場帶來很大的風(fēng)險。
2、 —旦高效過濾器送風(fēng)口被所積塵埃粒子堵塞
它的送風(fēng)呈就會下降，凈化區(qū)域的換氣次數(shù)也就降低。不能夠起到有效的凈化作用，同時房間之間的壓差也會受到影響。
然而，上述兩種失效的情況是完全可以通過檢測來發(fā)現(xiàn)的，只是說這種檢測是間歇性地（半年?一年）進(jìn)行的。平時的在線監(jiān)測還不能夠代替上 述失效的檢測，這樣就存在一定的風(fēng)險了。
3、評估嚴(yán)重度（SEV)
我們將潛在的失效后果按照嚴(yán)重程度進(jìn)行排序，并對每個嚴(yán)重程度用 分值來進(jìn)行量化。
10、嚴(yán)重影響：嚴(yán)重違反GMP規(guī)定，并確認(rèn)影響到產(chǎn)品的質(zhì)量,導(dǎo)致整批產(chǎn)品的報廢。
9 、很高：直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，此風(fēng)險導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接違反 GMP原則，危害人體健康。
8 、高影響：宜接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；未能完全符合GMP原則。
7、明顯影響：影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；未能完全符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。
6 、中等：盡管還不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但宜接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。
5、低：盡管不存在對產(chǎn)品成數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。
4、很低：盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品成數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小的影響。
3、輕微：盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品成數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生輕微的影響。
2、很輕微：盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品成數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但已經(jīng)邊于行動的警戒線。
1、無影響：對產(chǎn)品質(zhì)量沒有可識別的影響。
確定高效過濾器送風(fēng)口泄漏失效原因
采用“頭腦風(fēng)暴”針對需戲的功能，列出潛在的所有失效模式。
1、送風(fēng)口箱體設(shè)計不合理，導(dǎo)致焊接部位的泄漏；
2、高效過濾器與高效送風(fēng)口銜接部位密封的泄漏；
3、高效過濾器本身過濾層的泄漏；
4、PAO濃度檢測口 (或發(fā)煙口）的泄漏；
5、高效過濾器的設(shè)計和實(shí)際運(yùn)行風(fēng)速過快，導(dǎo)致產(chǎn)品參數(shù)超出范圍；
